BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA
Si tomamos en cuenta los recursos que deben intervenir en estos ensayos veremos que, en comparación con los ensayos analíticos convencionales, son mayores, de mayor envergadura técnica y científica, con procedimientos muy ajustados a la labor clínica, con respeto a la ética y dentro del concepto de las buenas prácticas. Todo esto sugiere entonces que los trabajos deben ser planificados, debe participar un equipo multidisciplinario, se debe contar con las herramientas científicas y legales pertinentes y, sobre todo, se debe manejar con un criterio común entre la técnica, la ciencia, la salud, la economía y la ética.
Surjen preguntas como: ¿estamos en el nivel adecuado del conocimientos para ingresar a este campo? ¿los aspectos regulatorios son los justos y convenientes? ¿la vigilancia sanitaria está ya contemplando la aplicación de las normativas armonizadas? ¿existen normas armonizadas en este tema?¿que nos falta?¿como se debe proceder: preparación consensuada; imposición regulatoria; armonización inmediata, etc?¿debemos efectuar estos ensayos a todos los productos y lotes?¿cual será la metodología adecuada? etc etc etc.
Durante las últimas épocas, los profesionales de la salud en toda América se han estado preparando para responder estas preguntas. Algunos paìses lo consiguen antes que otros. Sin embargo, la secuencia lógica nos debería permitir dilucidar lo que debemos hacer: uniformizar criterios, conceptos y procedimientos, así como revisar la aplicabilidad o la estrategia de la implantación regulatoria.
Las entidades internacionales, como USP, PAHO/WHO, etc. apoyan a los países para emprender estos caminos en beneficio de la salud pública, pero sin olvidar la existencia o participación de otros actores: la industria, los laboratorios de control, las certificadoras, las oficinas regulatorias, el comercio, las universidades, etc. Por esta razón y en aras de conseguir el máximo efecto en nuestra preparación en este tema se está diseñando el programa temario para el evento
USP WORKSHOP - PERU 2007
para lo cual se solicitan las sugerencias acerca de los temas y/o necesidades locales a ser tratadas en dicho evento, siempre referidos a BD/BE.
La participación peruana en la organización de este evento debe de ser apoyada para lograr el mayor éxito en esta tarea. El contacto local, la Dra Vilma Barcelli, está trabajando en este tema conjuntamente con diversos profesionales de la industria, de los laboratorios de control y demas para captar las sugerencias de mismos ejecutores de la norma, así como también de la entidades regulatoria y los órganos operativos gubernamentales asociados a la normativa. En la USP, el Dr José Juárez ha expuesto alcances actuales de la normativa en la génesis de este proyecto.
Esperamos sus comentarios, sugerencias y aportes, para conseguir un evento del mas alto nivel y de la mayor útilidad posible para nuestro país, sin dejar de mirar los requerimientos para una armonización regulatoria internacional.
Armando Rivero
N.R.: Coincidentemente en una misma universidad se efectuarán dos mesas redondas, una con ocasión del II CONGRESO INTERNACIONAL DE FARMACIA CLINICA Y ATENCION FARMACEUTICA y la segunda denominada BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA: ASPECTOS NORMATIVOS.
Alguna información adicional:
Revisar algunos modulos:
posted by ariverol © @ 00:08
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