viernes, noviembre 03, 2006

BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA

En la actualidad, un punto en discusión con respecto a la regulación de medicamentos tiene que ver con detalles de garantía de calidad de uso y que van mas allá de la certificación analítica convencional: los ensayos clínicos. Dentro de estos, y relacionados con los criterios de referencia, copia, copia mejorada, genéricos, etc., los temas iniciales de acercamiento a los ensayos definitivos o definitorios tienen que ver con los ensayos de disolución y perfiles, biodisponibilidad y bioequivalencia (BD/BE)....y dentro de éstos, los dos últimos tienen suma importancia por ser ensayos biológicos, ya que el primero se realiza in vitro.


Si tomamos en cuenta los recursos que deben intervenir en estos ensayos veremos que, en comparación con los ensayos analíticos convencionales, son mayores, de mayor envergadura técnica y científica, con procedimientos muy ajustados a la labor clínica, con respeto a la ética y dentro del concepto de las buenas prácticas. Todo esto sugiere entonces que los trabajos deben ser planificados, debe participar un equipo multidisciplinario, se debe contar con las herramientas científicas y legales pertinentes y, sobre todo, se debe manejar con un criterio común entre la técnica, la ciencia, la salud, la economía y la ética.

Surjen preguntas como: ¿estamos en el nivel adecuado del conocimientos para ingresar a este campo? ¿los aspectos regulatorios son los justos y convenientes? ¿la vigilancia sanitaria está ya contemplando la aplicación de las normativas armonizadas? ¿existen normas armonizadas en este tema?¿que nos falta?¿como se debe proceder: preparación consensuada; imposición regulatoria; armonización inmediata, etc?¿debemos efectuar estos ensayos a todos los productos y lotes?¿cual será la metodología adecuada? etc etc etc.

Durante las últimas épocas, los profesionales de la salud en toda América se han estado preparando para responder estas preguntas. Algunos paìses lo consiguen antes que otros. Sin embargo, la secuencia lógica nos debería permitir dilucidar lo que debemos hacer: uniformizar criterios, conceptos y procedimientos, así como revisar la aplicabilidad o la estrategia de la implantación regulatoria.

Las entidades internacionales, como USP, PAHO/WHO, etc. apoyan a los países para emprender estos caminos en beneficio de la salud pública, pero sin olvidar la existencia o participación de otros actores: la industria, los laboratorios de control, las certificadoras, las oficinas regulatorias, el comercio, las universidades, etc. Por esta razón y en aras de conseguir el máximo efecto en nuestra preparación en este tema se está diseñando el programa temario para el evento


USP WORKSHOP - PERU 2007

para lo cual se solicitan las sugerencias acerca de los temas y/o necesidades locales a ser tratadas en dicho evento, siempre referidos a BD/BE.

La participación peruana en la organización de este evento debe de ser apoyada para lograr el mayor éxito en esta tarea. El contacto local, la Dra Vilma Barcelli, está trabajando en este tema conjuntamente con diversos profesionales de la industria, de los laboratorios de control y demas para captar las sugerencias de mismos ejecutores de la norma, así como también de la entidades regulatoria y los órganos operativos gubernamentales asociados a la normativa. En la USP, el Dr José Juárez ha expuesto alcances actuales de la normativa en la génesis de este proyecto.

Esperamos sus comentarios, sugerencias y aportes, para conseguir un evento del mas alto nivel y de la mayor útilidad posible para nuestro país, sin dejar de mirar los requerimientos para una armonización regulatoria internacional.

Armando Rivero

N.R.: Coincidentemente en una misma universidad se efectuarán dos mesas redondas, una con ocasión del II CONGRESO INTERNACIONAL DE FARMACIA CLINICA Y ATENCION FARMACEUTICA y la segunda denominada BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA: ASPECTOS NORMATIVOS.


Alguna información adicional:

http://www.aislac.org/pdf/eventos/2005/semigenericos/semigenericos-INSperu.pdf (sin acceso al pdf pero puede levantarse información en versión html)
Algunas búsquedas:
Latinpharma:

Revisar algunos modulos:

11 Comentarios:

At 11/15/2006 9:11 a. m., Blogger ariverol © said...

De: Celeste Sanchez [mailto:evareg@cecmed.sld.cu]
Enviado el: Miércoles, 15 de Noviembre de 2006 08:38
Para: 'Armando Rivero EDUZYME'
Asunto: RE: USP Workshop-Perú 2007 y Foro Virtual Farmacéutico

Muchas gracias Armando.
Con gusto analizo con detenimiento el asunto y le envío mis impresiones.
Puede utilizar con toda confianza mis observaciones anteriores y les deseo éxitos en este empeño de preparar la industria farmacéutica en una temática actual, tan polémica como comprometedora.
Con saludos,
Celeste


--------------------------------------------------------------------------------

De: Armando Rivero EDUZYME [mailto:arivero@eduzyme.org]
Enviado el: Miércoles, 15 de Noviembre de 2006 12:07 a.m.
Para: Celeste Sanchez
Asunto: RE: USP Workshop-Perú 2007 y Foro Virtual Farmacéutico

Muchas gracias por su correo y aporte.
En realidad, lo que se pretende con el Foro Virtual Farmacéutico es tomar un poco el pulso a los farmacéuticos peruanos, pero el evento a realizarse es preferentemente andino, como suele hacerse cuando participan estas entidades internacionales (apoyo regional). A pesar de eso, desearíamos que nos de su impresión e ideas acerca del mejor manejo del temario y de la mejor orientación hacia los objetivos de este evento.
Gracias nuevamente
Armando Rivero

Nota: Quisiera ingresar el tenor de su correo como comentario... aquí tenemos problemas de participación así que pretendo usar su información como agente de motivación, si me lo permite

-----Mensaje original-----
De: Celeste Sanchez [mailto:evareg@cecmed.sld.cu]
Enviado el: Martes, 14 de Noviembre de 2006 11:50
Para: 'arivero@eduzyme.org'
Asunto: RV: USP Workshop-Perú 2007 y Foro Virtual Farmacéutico

--------------------------------------------------------------------------------

De: Celeste Sanchez [mailto:evareg@cecmed.sld.cu]
Enviado el: Miércoles, 08 de Noviembre de 2006 02:40 p.m.
Para: 'arivero@eduzyme.org'
Asunto: USP Workshop-Perú 2007 y Foro Virtual Farmacéutico

Estimado Armando Rivero:

He recibido de mi colega Manuel Cué su referencia y la información del Foro y Workshop sobre Biodisponibilidad y Bioequivalencia, lo que considero una magnífica iniciativa para diseñar un curso que esté verdaderamente dirigido a las necesidades y permita todo un intercambio sobre la materia, Este Foro permite desde su apertura, iniciar el debate motivador y que dinámicamente se esté facilitando el proceso de intercambio-conocimiento.

Mi nombre es Celeste Sánchez, soy Licenciada en Bioquímica Farmacéutica, Doctora en Ciencias Farmacéuticas (PhD) y Master en Tecnología y Control de Medicamentos, trabajo como asesora en la Autoridad Reguladora de Medicamentos de Cuba, el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED). En principio me he sentido limitada a involucrarme en el Foro Virtual Farmacéutico por percibir que el intercambio está dirigido a los peruanos y su industria, más que a extranjeros, lo que le agradecería me confirmara.

No obstante este es un campo en el que en estos momentos trabajamos con mucha intensidad y es por ello que de las inquietudes actuales sobre el tema, considero que las que “retan” la validez de este estudio y su poder predictivo, las que se refieren a sus limitaciones y a las nuevas tendencias son las más importantes, mucho más que las clásicas de en qué consiste y los tipos de estudios que se aplican.

Algunos temas de interés pudieran formularse como sigue:

Debemos seguir centrando nuestra atención en los ensayos de estudios farmacocinéticas comparativos de bioequivalencia como clásicos exponentes de la equivalencia terapéutica de los productos farmacéuticos? Cuál es la verdadera posición actual de la BE en el campo regulador para demostrar la equivalencia terapéutica? Está cada vez más desplazada por nuevos enfoques como la aplicación del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica de los Ingredientes Farmacéuticos Activos como ensayos in vitro predictivos?
Selección de Productos de Comparación o Referencia para los estudios de bioequivalencia. Exigencias individuales de cada mercado sobre comparación con productos específicos, que hacen de estos estudios de bioequivalencia una serie interminable para lograr la aceptación de intercambiabilidad terapéutica basada en estos estudios in vivo. Necesidad y posibilidad del reconocimiento de Productos de Comparación o Referencia Regionales, al menos. Necesidad de armonización.

No he profundizado en posibles propuestas dado que espero por su respuesta. No obstante, cualquiera que sea, afirmativa o negativa, aplaudo la iniciativa y les deseo muchos éxitos en este empeño tan adecuadamente encausado desde mi perspectiva.

Con cordiales saludos,
Celeste

 
At 11/15/2006 9:45 a. m., Blogger ariverol © said...

Aqui algunos temas sueltos... sin orden pero conla intención de trabajarlos de manera modular:
Revision de la Armonizacion Regulatoria Panamericana
BE Marco regulatorio internacional
BE Marco regulatorio nacional
Estrategias de implementacion regulatoria para estudios de BD/BE
BD/BE Conceptos básicos, definiciones, importancia de un glosario armonizado
Prncipios farmacocinéticos básicos
Clasificación Biofarmacéutica
Equivalencia Terapéutica
Diseño estadístico y su aplicación en los estudios de BD/BE
Problemas estadísticos en estudios clinicos y de BE
Disolución in vitro como predictor de BE: utilidad y limitaciones
Bioexención: ¿cuándo es necesario efectuar estudios in vivo?
La Red PARF y su participación en la región
Análisis de Riesgo Sanitario
Lista de productos farmacéuticos que no requieren estudios de BE: Utilidad y Criterios
Buenas Prácticas Clínicas
Elaboración de Protocolos Clínicos
Bases para la Monitorización de estudios clínicos
Evaluación regulatoria de estudios clínicos, BD y BE
Alcances y limitaciones para los estudios de BE
Bases para la elaboración de Presupuestos para studios clinicos, de BD y BE
Estructura y Funcionamiento de Unidades Clínicas para estudios de BD/BE
Utilidad de la BE: ¿Parámetro de intercambiabilidad, de clasificación o de calidad?
Tipos de Investigación y Tipos de Riesgo
Ensayos por Contrato: Organización, relación contractual, responsabilidades
Bioetica
Desafíos legales en la investigación clínica
El Genérico Intercambiable: definición, características, uso comercial de la categoría

Saludos
ARL

 
At 11/15/2006 11:25 p. m., Anonymous Anónimo said...

Estimados colegas:

Felicito la iniciativa por la importancia del tema.
Considero que uno de los puntos a tratar sería una revisión o comparación de las exigencias regulatorias en los países de la región y las exigencias internacionalmente aceptadas así como los mecanismos a través de los cuales los gobiernos de los diferentes países promueven la relaización de estos estudios.

 
At 11/15/2006 11:34 p. m., Anonymous Anónimo said...

Estimados colegas:
Felicito la iniciativa.
Creo que uno de los temas a tratar debe ser una revisión decla normatividad relativa a estudios BD/BE en la región y los mecanismos a través de los cuales los gobiernos fomentan la realización de los estudsios BD/BE.

 
At 11/17/2006 3:28 p. m., Anonymous Anónimo said...

Apreciados colegas:
Sugiero la inclusión en el programa de los conceptos de Equivalencia Farmacéutica y Equivalencia Terapéutica para afianzar el concepto de intercambiabilidad y definir una lista de medicamentos que por sus indicaciones es fundamental reglamentar el manejo en nuestro pais la exigencia de estudios propios de Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad.

 
At 11/19/2006 10:40 p. m., Blogger ariverol © said...

PROGRAMA WORKSHOP USP 2007

MODULO BASICO
BD/BE Conceptos básicos, definiciones, importancia de un glosario armonizado
Principios farmacocinéticos básicos
Clasificación Biofarmacéutica
Equivalencia Terapéutica
Diseño estadístico y su aplicación en los estudios de BD/BE
Problemas estadísticos en estudios clinicos y de BE
Bioetica
Desafíos legales en la investigación clínica
MODULO REGULATORIO
Análisis de Riesgo Sanitario
Revision de la Armonizacion Regulatoria Panamericana
BE Marco regulatorio internacional
BE Marco regulatorio nacional
Estrategias de implementacion regulatoria para estudios de BD/BE
La Red PARF y su participación en la región
Evaluación regulatoria de estudios clínicos, BD y BE
MODULO TÉCNICO
Disolución in vitro como predictor de BE: utilidad y limitaciones
Bioexención: ¿cuándo es necesario efectuar estudios in vivo?
Buenas Prácticas Clínicas
Elaboración de Protocolos Clínicos
Bases para la Monitorización de estudios clínicos
Alcances y limitaciones para los estudios de BE
Bases para la elaboración de Presupuestos para studios clinicos, de BD y BE
Estructura y Funcionamiento de Unidades Clínicas para estudios de BD/BE
Tipos de Investigación y Tipos de Riesgo
Ensayos por Contrato: Organización, relación contractual, responsabilidades
Lista de productos farmacéuticos que no requieren estudios de BE: Utilidad y Criterios
MODULO COMERCIAL
Utilidad de la BE: ¿Parámetro de intercambiabilidad o de calidad?
El Genérico Intercambiable: definición, características, uso comercial de la categoría

opiniones??

 
At 11/20/2006 7:13 p. m., Blogger ariverol © said...

Aquí un enlace de búsqueda:
http://www.google.com.pe/search?hl=es&q=Biofarmac%C3%A9utica+estado+actual+de+la+Bioequivalencia+en+Colombia&meta=

Tambien un enlace para una reunión efectuada en Colombia: COLOMBIA: ENCUENTRO INTERNACIONAL SOBRE AVANCES CIENTÍFICOS Y REGULATORIOS EN MATERIA DE BIOEQUIVALENCIA, CALIDAD Y POLÍTICAS DE COMPETENCIA EN EL MERCADO DE MEDICAMENTOS

http://www.boletinfarmacos.org/112005/REGULACI%C3%93N%20Y%20POL%C3%8DTICAS.htm#COLOMBIA:%20ENCUENTRO%20INTERNACIONAL%20SOBRE%20AVANCES%20CIENTÍFICOS%20Y%20REGULATORIOS%20EN%20MATERIA%20DE%20BIOEQUIVALENCIA,%20CALIDAD%20Y%20POLÍTICAS%20DE%20COMPETENCIA%20EN%20EL%20MERCADO%20DE%20MEDICAMENTOS

ARL

 
At 11/24/2006 8:30 a. m., Anonymous Anónimo said...

Estimados amigos
Si consideran medicamento a las plantas medicinales, lo cual algunos especialistas lo creen asi, además el consumo en muchas partes de nuestro paìs (pais multicultural y diferente a otros)es de medicamento y también de plantas medicinales y ambos en conjunto. Además algunos paises tienen perpectivas de sustituir algunos medicamentos por productos de plantas medicinales. Creo que este tema se merece que lo miren con mucha atención, ademàs son parte de nuestro valor agregado y potencial que tenemos, lo de sintesis está al alcance de los paìses con mayores recursos y que han desarrollado teconología.
Muchas gracias
Roberto Quispe Vilca
Investigador Social

 
At 11/30/2006 1:49 a. m., Anonymous Anónimo said...

Saludos a Todos:

En primera instancia deseo extenderles mis felicitaciones por el interés y creación de este foro, que trata uno de los temas más sobresalientes de la actualidad, en el área farmacéutica.

Mi nombre es Erick Montero y escribo desde Panamá, donde ya hemos implementado los criterios de intercambiabilidad y equivalencia terapéutica de medicamentos y nos encontramos a su disposición para cualquier aporte que podamos brindar a este foro de discusión... felicidades

 
At 4/30/2007 6:29 p. m., Anonymous Anónimo said...

Apreciados colegas:
Aprovecho este foro, para hacerles algunas consultas, a este respecto, revisando la normativa panameña han surgido algunas dudas sobre la aplicación de los criterios que en ella describen.
Especial interés nos ha despertado en como definir que tipo de evidencia se debe presentar para cada producto, ya que solo existen los listados de clasificación por riesgo sanitario, cuya información es esencialmente para el tiempo que se pueden tomar en hacer los estudios.
Adicionalmente salieron 2 listas, una para enfermedades graves y la otra para margen terapeútico estrecho, claro esta que los medicamentos que se encuentran en estas 2 últimas listas independientemente del riesgo sanitario, llevan estudios in vivo.
Como determino si mi producto esta apto para una bioexención, sin tener la clasificación bio farmacéutica, ya que no todas las sustancias figuran en ella.
A la espera de sus comentarios
Sophie Grassot

 
At 4/30/2007 6:30 p. m., Anonymous Anónimo said...

Apreciados colegas:
Aprovecho este foro, para hacerles algunas consultas, a este respecto, revisando la normativa panameña han surgido algunas dudas sobre la aplicación de los criterios que en ella describen.
Especial interés nos ha despertado en como definir que tipo de evidencia se debe presentar para cada producto, ya que solo existen los listados de clasificación por riesgo sanitario, cuya información es esencialmente para el tiempo que se pueden tomar en hacer los estudios.
Adicionalmente salieron 2 listas, una para enfermedades graves y la otra para margen terapeútico estrecho, claro esta que los medicamentos que se encuentran en estas 2 últimas listas independientemente del riesgo sanitario, llevan estudios in vivo.
Como determino si mi producto esta apto para una bioexención, sin tener la clasificación bio farmacéutica, ya que no todas las sustancias figuran en ella.
A la espera de sus comentarios
Sophie Grassot

 

Publicar un comentario

<