viernes, noviembre 03, 2006

BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA

En la actualidad, un punto en discusión con respecto a la regulación de medicamentos tiene que ver con detalles de garantía de calidad de uso y que van mas allá de la certificación analítica convencional: los ensayos clínicos. Dentro de estos, y relacionados con los criterios de referencia, copia, copia mejorada, genéricos, etc., los temas iniciales de acercamiento a los ensayos definitivos o definitorios tienen que ver con los ensayos de disolución y perfiles, biodisponibilidad y bioequivalencia (BD/BE)....y dentro de éstos, los dos últimos tienen suma importancia por ser ensayos biológicos, ya que el primero se realiza in vitro.


Si tomamos en cuenta los recursos que deben intervenir en estos ensayos veremos que, en comparación con los ensayos analíticos convencionales, son mayores, de mayor envergadura técnica y científica, con procedimientos muy ajustados a la labor clínica, con respeto a la ética y dentro del concepto de las buenas prácticas. Todo esto sugiere entonces que los trabajos deben ser planificados, debe participar un equipo multidisciplinario, se debe contar con las herramientas científicas y legales pertinentes y, sobre todo, se debe manejar con un criterio común entre la técnica, la ciencia, la salud, la economía y la ética.

Surjen preguntas como: ¿estamos en el nivel adecuado del conocimientos para ingresar a este campo? ¿los aspectos regulatorios son los justos y convenientes? ¿la vigilancia sanitaria está ya contemplando la aplicación de las normativas armonizadas? ¿existen normas armonizadas en este tema?¿que nos falta?¿como se debe proceder: preparación consensuada; imposición regulatoria; armonización inmediata, etc?¿debemos efectuar estos ensayos a todos los productos y lotes?¿cual será la metodología adecuada? etc etc etc.

Durante las últimas épocas, los profesionales de la salud en toda América se han estado preparando para responder estas preguntas. Algunos paìses lo consiguen antes que otros. Sin embargo, la secuencia lógica nos debería permitir dilucidar lo que debemos hacer: uniformizar criterios, conceptos y procedimientos, así como revisar la aplicabilidad o la estrategia de la implantación regulatoria.

Las entidades internacionales, como USP, PAHO/WHO, etc. apoyan a los países para emprender estos caminos en beneficio de la salud pública, pero sin olvidar la existencia o participación de otros actores: la industria, los laboratorios de control, las certificadoras, las oficinas regulatorias, el comercio, las universidades, etc. Por esta razón y en aras de conseguir el máximo efecto en nuestra preparación en este tema se está diseñando el programa temario para el evento


USP WORKSHOP - PERU 2007

para lo cual se solicitan las sugerencias acerca de los temas y/o necesidades locales a ser tratadas en dicho evento, siempre referidos a BD/BE.

La participación peruana en la organización de este evento debe de ser apoyada para lograr el mayor éxito en esta tarea. El contacto local, la Dra Vilma Barcelli, está trabajando en este tema conjuntamente con diversos profesionales de la industria, de los laboratorios de control y demas para captar las sugerencias de mismos ejecutores de la norma, así como también de la entidades regulatoria y los órganos operativos gubernamentales asociados a la normativa. En la USP, el Dr José Juárez ha expuesto alcances actuales de la normativa en la génesis de este proyecto.

Esperamos sus comentarios, sugerencias y aportes, para conseguir un evento del mas alto nivel y de la mayor útilidad posible para nuestro país, sin dejar de mirar los requerimientos para una armonización regulatoria internacional.

Armando Rivero

N.R.: Coincidentemente en una misma universidad se efectuarán dos mesas redondas, una con ocasión del II CONGRESO INTERNACIONAL DE FARMACIA CLINICA Y ATENCION FARMACEUTICA y la segunda denominada BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA: ASPECTOS NORMATIVOS.


Alguna información adicional:

http://www.aislac.org/pdf/eventos/2005/semigenericos/semigenericos-INSperu.pdf (sin acceso al pdf pero puede levantarse información en versión html)
Algunas búsquedas:
Latinpharma:

Revisar algunos modulos:

13 Comentarios:

At 11/04/2006 2:33 p. m., Blogger MoisesMendezQF06489 said...

Apreciados Colegas, Amigas y Amigos:
Para empezar, planteo lo siguiente:
1) Sobre el significado de Bioequivalencia, biodisponibilidad, perfiles de disolución, ensayo biológico, ensayo in vitro, estudios clínicos, informes técnicos, etc., para muchos de los que ejercemos nuestra profesión refiriéndonos frecuentemente a estos temas puede resultar innecesario, pero para otros podría ser referencial o esporádico, adicionalmente, otros profesionales y no profesionales, le pueden dar diferentes interpretaciones.
2) Sin ir muy lejos, el 04 de julio de este año, el Pleno del Congreso discutía el dictamen de la Comisión de Salud sobre la modificatoria de la Ley General de Salud - concentrando toda la normatividad sobre medicamentos en un Título – tema que venía siendo debatido los cinco años del periodo legislativo anterior, surgieron algunos Congresistas planteando argumentos y modificaciones como para jalarse los pelos. Por ejemplo, donde decía “informes técnicos” pidieron cambiar a “estudios clínicos”. ¿Qué quiso decir el MINSA – cuya propuesta en su mayor parte era la que se estaba aprobando – cuando incluyó el término “informes técnicos” como exigencia para el registro sanitario de un grupo de especialidades farmacéuticas? ¿Qué pretendieron los Congresistas que hicieron dicha propuesta cuando exigieron que se cambiara a “estudios clínicos” como exigencia de RS a esos productos? A los pocos días, el 12 de julio, con los cambios exigidos, se aprobó dicha ley, el 19 de julio fue al Ejecutivo para su promulgación, hubo una campaña de un sector de la industria en contra de dicho cambio, ejerció presión ante el Consejo de Ministros y la ley se fue al agua. El Poder Ejecutivo observó la ley el 27 de julio y lo devolvió al Congreso. Cinco años al agua. ¿Pura casualidad? Hace años, un industrial me comentó que “la mejor ley de medicamentos es la que no existe”
Por ello es muy importante definir el significado de cada término: Bioequivalencia, biodisponibilidad, perfiles de disolución, ensayo biológico, ensayo in vitro, estudios clínicos, informes técnicos, etc. Y corresponde a los profesionales del medicamento, a quienes somos formados en las aulas universitarias en estos temas, a quienes ejercemos en estos campos, los que debemos orientar apropiada y oportunamente, a los que toman decisiones en nuestro país. Hagamos docencia. Con las reglas en la mesa, con las definiciones claras, discutamos el resto. Ahora que, si hay controversias en las definiciones, alguien debe servir de árbitro.

Otro punto importante se refiere a responder ¿En que países ya se exige evaluación de la BE/BD y cómo está funcionando? Muchos argumentan que en nuestro país, ninguna institución ni empresa está apta para ofrecer o realizar dichos ensayos. Si fuera así, debe ser una decisión de política de estado dar los pasos iniciales para que ello se realice. Venimos discutiendo este tema desde hace 30 años. ¿Cuántos años más vamos a esperar?

Finalmente, sin menoscabo de querer lograr un evento del más alto nivel y de la mayor utilidad, debemos pensar primero, en lo primero: EL PACIENTE, el usuario de esos productos farmacéuticos. Es importante considerar a la industria, a los profesionales, a los políticos, a las ONGs que actúan en estos temas, en las autoridades, pero....NUNCA le preguntan al paciente, al que usa los medicamentos para el cáncer, para la diabetes, para el VIH/Sida, para las alergias, etc., quien es al final el que va a gozar o sufrir de las consecuencias por las decisiones que se adopten. Saludos Farmacéuticos. Q. F. Dr. Moisés Méndez.

 
At 11/15/2006 9:11 a. m., Blogger DAFAF PERU said...

De: Celeste Sanchez [mailto:evareg@cecmed.sld.cu]
Enviado el: Miércoles, 15 de Noviembre de 2006 08:38
Para: 'Armando Rivero EDUZYME'
Asunto: RE: USP Workshop-Perú 2007 y Foro Virtual Farmacéutico

Muchas gracias Armando.
Con gusto analizo con detenimiento el asunto y le envío mis impresiones.
Puede utilizar con toda confianza mis observaciones anteriores y les deseo éxitos en este empeño de preparar la industria farmacéutica en una temática actual, tan polémica como comprometedora.
Con saludos,
Celeste


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De: Armando Rivero EDUZYME [mailto:arivero@eduzyme.org]
Enviado el: Miércoles, 15 de Noviembre de 2006 12:07 a.m.
Para: Celeste Sanchez
Asunto: RE: USP Workshop-Perú 2007 y Foro Virtual Farmacéutico

Muchas gracias por su correo y aporte.
En realidad, lo que se pretende con el Foro Virtual Farmacéutico es tomar un poco el pulso a los farmacéuticos peruanos, pero el evento a realizarse es preferentemente andino, como suele hacerse cuando participan estas entidades internacionales (apoyo regional). A pesar de eso, desearíamos que nos de su impresión e ideas acerca del mejor manejo del temario y de la mejor orientación hacia los objetivos de este evento.
Gracias nuevamente
Armando Rivero

Nota: Quisiera ingresar el tenor de su correo como comentario... aquí tenemos problemas de participación así que pretendo usar su información como agente de motivación, si me lo permite

-----Mensaje original-----
De: Celeste Sanchez [mailto:evareg@cecmed.sld.cu]
Enviado el: Martes, 14 de Noviembre de 2006 11:50
Para: 'arivero@eduzyme.org'
Asunto: RV: USP Workshop-Perú 2007 y Foro Virtual Farmacéutico

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De: Celeste Sanchez [mailto:evareg@cecmed.sld.cu]
Enviado el: Miércoles, 08 de Noviembre de 2006 02:40 p.m.
Para: 'arivero@eduzyme.org'
Asunto: USP Workshop-Perú 2007 y Foro Virtual Farmacéutico

Estimado Armando Rivero:

He recibido de mi colega Manuel Cué su referencia y la información del Foro y Workshop sobre Biodisponibilidad y Bioequivalencia, lo que considero una magnífica iniciativa para diseñar un curso que esté verdaderamente dirigido a las necesidades y permita todo un intercambio sobre la materia, Este Foro permite desde su apertura, iniciar el debate motivador y que dinámicamente se esté facilitando el proceso de intercambio-conocimiento.

Mi nombre es Celeste Sánchez, soy Licenciada en Bioquímica Farmacéutica, Doctora en Ciencias Farmacéuticas (PhD) y Master en Tecnología y Control de Medicamentos, trabajo como asesora en la Autoridad Reguladora de Medicamentos de Cuba, el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED). En principio me he sentido limitada a involucrarme en el Foro Virtual Farmacéutico por percibir que el intercambio está dirigido a los peruanos y su industria, más que a extranjeros, lo que le agradecería me confirmara.

No obstante este es un campo en el que en estos momentos trabajamos con mucha intensidad y es por ello que de las inquietudes actuales sobre el tema, considero que las que “retan” la validez de este estudio y su poder predictivo, las que se refieren a sus limitaciones y a las nuevas tendencias son las más importantes, mucho más que las clásicas de en qué consiste y los tipos de estudios que se aplican.

Algunos temas de interés pudieran formularse como sigue:

Debemos seguir centrando nuestra atención en los ensayos de estudios farmacocinéticas comparativos de bioequivalencia como clásicos exponentes de la equivalencia terapéutica de los productos farmacéuticos? Cuál es la verdadera posición actual de la BE en el campo regulador para demostrar la equivalencia terapéutica? Está cada vez más desplazada por nuevos enfoques como la aplicación del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica de los Ingredientes Farmacéuticos Activos como ensayos in vitro predictivos?
Selección de Productos de Comparación o Referencia para los estudios de bioequivalencia. Exigencias individuales de cada mercado sobre comparación con productos específicos, que hacen de estos estudios de bioequivalencia una serie interminable para lograr la aceptación de intercambiabilidad terapéutica basada en estos estudios in vivo. Necesidad y posibilidad del reconocimiento de Productos de Comparación o Referencia Regionales, al menos. Necesidad de armonización.

No he profundizado en posibles propuestas dado que espero por su respuesta. No obstante, cualquiera que sea, afirmativa o negativa, aplaudo la iniciativa y les deseo muchos éxitos en este empeño tan adecuadamente encausado desde mi perspectiva.

Con cordiales saludos,
Celeste

 
At 11/15/2006 9:45 a. m., Blogger DAFAF PERU said...

Aqui algunos temas sueltos... sin orden pero conla intención de trabajarlos de manera modular:
Revision de la Armonizacion Regulatoria Panamericana
BE Marco regulatorio internacional
BE Marco regulatorio nacional
Estrategias de implementacion regulatoria para estudios de BD/BE
BD/BE Conceptos básicos, definiciones, importancia de un glosario armonizado
Prncipios farmacocinéticos básicos
Clasificación Biofarmacéutica
Equivalencia Terapéutica
Diseño estadístico y su aplicación en los estudios de BD/BE
Problemas estadísticos en estudios clinicos y de BE
Disolución in vitro como predictor de BE: utilidad y limitaciones
Bioexención: ¿cuándo es necesario efectuar estudios in vivo?
La Red PARF y su participación en la región
Análisis de Riesgo Sanitario
Lista de productos farmacéuticos que no requieren estudios de BE: Utilidad y Criterios
Buenas Prácticas Clínicas
Elaboración de Protocolos Clínicos
Bases para la Monitorización de estudios clínicos
Evaluación regulatoria de estudios clínicos, BD y BE
Alcances y limitaciones para los estudios de BE
Bases para la elaboración de Presupuestos para studios clinicos, de BD y BE
Estructura y Funcionamiento de Unidades Clínicas para estudios de BD/BE
Utilidad de la BE: ¿Parámetro de intercambiabilidad, de clasificación o de calidad?
Tipos de Investigación y Tipos de Riesgo
Ensayos por Contrato: Organización, relación contractual, responsabilidades
Bioetica
Desafíos legales en la investigación clínica
El Genérico Intercambiable: definición, características, uso comercial de la categoría

Saludos
ARL

 
At 11/15/2006 11:25 p. m., Anonymous Anónimo said...

Estimados colegas:

Felicito la iniciativa por la importancia del tema.
Considero que uno de los puntos a tratar sería una revisión o comparación de las exigencias regulatorias en los países de la región y las exigencias internacionalmente aceptadas así como los mecanismos a través de los cuales los gobiernos de los diferentes países promueven la relaización de estos estudios.

 
At 11/15/2006 11:34 p. m., Anonymous Anónimo said...

Estimados colegas:
Felicito la iniciativa.
Creo que uno de los temas a tratar debe ser una revisión decla normatividad relativa a estudios BD/BE en la región y los mecanismos a través de los cuales los gobiernos fomentan la realización de los estudsios BD/BE.

 
At 11/17/2006 3:28 p. m., Anonymous Anónimo said...

Apreciados colegas:
Sugiero la inclusión en el programa de los conceptos de Equivalencia Farmacéutica y Equivalencia Terapéutica para afianzar el concepto de intercambiabilidad y definir una lista de medicamentos que por sus indicaciones es fundamental reglamentar el manejo en nuestro pais la exigencia de estudios propios de Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad.

 
At 11/19/2006 10:40 p. m., Blogger DAFAF PERU said...

PROGRAMA WORKSHOP USP 2007

MODULO BASICO
BD/BE Conceptos básicos, definiciones, importancia de un glosario armonizado
Principios farmacocinéticos básicos
Clasificación Biofarmacéutica
Equivalencia Terapéutica
Diseño estadístico y su aplicación en los estudios de BD/BE
Problemas estadísticos en estudios clinicos y de BE
Bioetica
Desafíos legales en la investigación clínica
MODULO REGULATORIO
Análisis de Riesgo Sanitario
Revision de la Armonizacion Regulatoria Panamericana
BE Marco regulatorio internacional
BE Marco regulatorio nacional
Estrategias de implementacion regulatoria para estudios de BD/BE
La Red PARF y su participación en la región
Evaluación regulatoria de estudios clínicos, BD y BE
MODULO TÉCNICO
Disolución in vitro como predictor de BE: utilidad y limitaciones
Bioexención: ¿cuándo es necesario efectuar estudios in vivo?
Buenas Prácticas Clínicas
Elaboración de Protocolos Clínicos
Bases para la Monitorización de estudios clínicos
Alcances y limitaciones para los estudios de BE
Bases para la elaboración de Presupuestos para studios clinicos, de BD y BE
Estructura y Funcionamiento de Unidades Clínicas para estudios de BD/BE
Tipos de Investigación y Tipos de Riesgo
Ensayos por Contrato: Organización, relación contractual, responsabilidades
Lista de productos farmacéuticos que no requieren estudios de BE: Utilidad y Criterios
MODULO COMERCIAL
Utilidad de la BE: ¿Parámetro de intercambiabilidad o de calidad?
El Genérico Intercambiable: definición, características, uso comercial de la categoría

opiniones??

 
At 11/20/2006 7:13 p. m., Blogger DAFAF PERU said...

Aquí un enlace de búsqueda:
http://www.google.com.pe/search?hl=es&q=Biofarmac%C3%A9utica+estado+actual+de+la+Bioequivalencia+en+Colombia&meta=

Tambien un enlace para una reunión efectuada en Colombia: COLOMBIA: ENCUENTRO INTERNACIONAL SOBRE AVANCES CIENTÍFICOS Y REGULATORIOS EN MATERIA DE BIOEQUIVALENCIA, CALIDAD Y POLÍTICAS DE COMPETENCIA EN EL MERCADO DE MEDICAMENTOS

http://www.boletinfarmacos.org/112005/REGULACI%C3%93N%20Y%20POL%C3%8DTICAS.htm#COLOMBIA:%20ENCUENTRO%20INTERNACIONAL%20SOBRE%20AVANCES%20CIENTÍFICOS%20Y%20REGULATORIOS%20EN%20MATERIA%20DE%20BIOEQUIVALENCIA,%20CALIDAD%20Y%20POLÍTICAS%20DE%20COMPETENCIA%20EN%20EL%20MERCADO%20DE%20MEDICAMENTOS

ARL

 
At 11/24/2006 8:30 a. m., Anonymous Anónimo said...

Estimados amigos
Si consideran medicamento a las plantas medicinales, lo cual algunos especialistas lo creen asi, además el consumo en muchas partes de nuestro paìs (pais multicultural y diferente a otros)es de medicamento y también de plantas medicinales y ambos en conjunto. Además algunos paises tienen perpectivas de sustituir algunos medicamentos por productos de plantas medicinales. Creo que este tema se merece que lo miren con mucha atención, ademàs son parte de nuestro valor agregado y potencial que tenemos, lo de sintesis está al alcance de los paìses con mayores recursos y que han desarrollado teconología.
Muchas gracias
Roberto Quispe Vilca
Investigador Social

 
At 11/24/2006 11:48 a. m., Blogger Genaro Vivanco said...

Hola a todos:

Consideremos también que un mismo principio activo puede presentarse en varias formas farmacéuticas y tener actividad similar o equivalente. Es posible que la diferencia esté en el tipo de salificación, esterificación o
complejación del mismo, o se presentan en diferentes concentraciones por unidad de administración, pero con la misma vía de administración, la misma indicación terapéutica y la misma posología. Esto son llamados Productos Alternativos Farmacéuticos, por ejemplo: amoxicilina 500 mg cápsulas y amoxicilina 500 mg / 5 ml suspensión, o ejemplo 2: diclofenaco sódico 75 mg comprimidos y diclofenaco potásico 50 mg comprimidos.
Me parece que también se deben incluir en la discusión, junto con los productos Alternativos Terapéuticos (cuando tienen diferente principio activo pero misma indicación) y los Equivalentes Farmacéuticos. Así se puede enriquecer la discusión y tocar estos temas sobre los cuales casi nunca hablamos.

Saludos

Genaro Vivanco

 
At 11/30/2006 1:49 a. m., Anonymous Anónimo said...

Saludos a Todos:

En primera instancia deseo extenderles mis felicitaciones por el interés y creación de este foro, que trata uno de los temas más sobresalientes de la actualidad, en el área farmacéutica.

Mi nombre es Erick Montero y escribo desde Panamá, donde ya hemos implementado los criterios de intercambiabilidad y equivalencia terapéutica de medicamentos y nos encontramos a su disposición para cualquier aporte que podamos brindar a este foro de discusión... felicidades

 
At 4/30/2007 6:29 p. m., Anonymous Anónimo said...

Apreciados colegas:
Aprovecho este foro, para hacerles algunas consultas, a este respecto, revisando la normativa panameña han surgido algunas dudas sobre la aplicación de los criterios que en ella describen.
Especial interés nos ha despertado en como definir que tipo de evidencia se debe presentar para cada producto, ya que solo existen los listados de clasificación por riesgo sanitario, cuya información es esencialmente para el tiempo que se pueden tomar en hacer los estudios.
Adicionalmente salieron 2 listas, una para enfermedades graves y la otra para margen terapeútico estrecho, claro esta que los medicamentos que se encuentran en estas 2 últimas listas independientemente del riesgo sanitario, llevan estudios in vivo.
Como determino si mi producto esta apto para una bioexención, sin tener la clasificación bio farmacéutica, ya que no todas las sustancias figuran en ella.
A la espera de sus comentarios
Sophie Grassot

 
At 4/30/2007 6:30 p. m., Anonymous Anónimo said...

Apreciados colegas:
Aprovecho este foro, para hacerles algunas consultas, a este respecto, revisando la normativa panameña han surgido algunas dudas sobre la aplicación de los criterios que en ella describen.
Especial interés nos ha despertado en como definir que tipo de evidencia se debe presentar para cada producto, ya que solo existen los listados de clasificación por riesgo sanitario, cuya información es esencialmente para el tiempo que se pueden tomar en hacer los estudios.
Adicionalmente salieron 2 listas, una para enfermedades graves y la otra para margen terapeútico estrecho, claro esta que los medicamentos que se encuentran en estas 2 últimas listas independientemente del riesgo sanitario, llevan estudios in vivo.
Como determino si mi producto esta apto para una bioexención, sin tener la clasificación bio farmacéutica, ya que no todas las sustancias figuran en ella.
A la espera de sus comentarios
Sophie Grassot

 

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